三尖瓣介入治療技術進展

2019-01-16 18:01 來源:丁香園 作者:
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三尖瓣病變以反流為主,發生率較高,常繼發于左心瓣膜病或心肌病患者。作為晚期慢性心力衰竭的標志,它的出現往往提示預后不良。然而,臨床上單純的三尖瓣手術少見,手術風險和病死率均較高。因此,微創介入治療三尖瓣疾病是非常具有吸引力和前景的技術。近年來,經導管治療嚴重三尖瓣反流的方法不斷推出,包括瓣葉邊緣對合、瓣環成型、異位瓣膜(腔靜脈)功能替代及三尖瓣膜置換等技術。文本簡單介紹相關的最新概況和臨床前景。

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1. 瓣葉邊緣對合技術

1.1 TriClip

TriClip(MitraClip)系統作為瓣葉邊緣對合技術的代表,器械的原理是通過夾閉瓣葉進而降低功能性反流程度。該夾合器最早設計用于經導管治療二尖瓣反流,由于該器械的可獲取性和操作人員的對器械熟悉,已成為功能性三尖瓣反流高危患者的首選方法。據報道,目前全世界接受該器械治療的患者占所有經導管治療三尖瓣反流的患者的 50% 以上。2018 年經導管心血管治療學術會議(TCT 2018)公布了目前最大樣本的 TR 介入治療的 TRIVALVE 研究結果,該研究為注冊、真實世界研究,共入選 249 例患者,結果提示 MitraClipTR 是安全可行、有效的。但實際操作中,由于三尖瓣解剖角度等原因,夾合器易出現定位困難,同時在嚴重繼發性三尖瓣反流患者中擴張的三尖瓣環可致瓣葉裂隙寬且接合錯位。

1.2 Forma

Forma 系統由氣囊間隔器和輸送系統組成, 經頸靜脈/鎖骨下靜脈通路將氣囊間隔器置于三尖瓣瓣口內, 另一端錨定在右心室壁內。由此, 在收縮期球囊在反流孔的中心,減小孔口大小,從而減少三尖瓣反流。該器械 2015 年開始在人身上使用,歐盟和加拿大正在進行中的多中心研究(SPACER)預計納入 78 例患者,欲證實該器械的安全性。

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圖 1: Forma 系統工作原理

2. 瓣環成型技術

2.1 Mitralign

Mitralign 系統模擬外科手術, 經頸靜脈途徑, 在瓣環內植入縫線, 通過鎖定裝置將 2 根縫線收緊, 導致三尖瓣雙瓣化,最終結果是通過縫合墊片、折疊三尖瓣隔瓣瓣環來實現。SCOUT 試驗 (Mitralign 經皮三尖瓣瓣膜成形術早期可行性) 已在美國注冊, 其 30d 試驗結果令人鼓舞, 目前已證實: 該系統裝置是安全的, 且能成功縮小三尖瓣環形面積, 減少反流量, 改善左心室射血分數。

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圖 2: Mitralign 系統工作原理

2.2 Tricinch

TriCinch 系統,也是使三尖瓣二瓣化的技術器械。這種經皮器械裝置的原理為在三尖瓣前后葉接合部安置固定裝置重塑三尖瓣。固定裝置連接植入在下腔靜脈的自膨脹的鎳鈦合金支架。將裝置拉向下腔靜脈,錨定后的固定裝置可縮小前后瓣環,張力由下腔靜脈中的支架來維持。第一代 TriCinch 裝置在 PREVENT 試驗中治療的 24 例患者的初步數據結果:該裝置成功植入 18 例患者(81%),94% 的患者顯著(1 級)急性三尖瓣反流減少。同時數據顯示 4 級以上的嚴重的三尖瓣反流從 80% 降至 40%,隨訪 6 個月時心功能分級和生活質量評分持續改善。

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圖 3: TriCinch 系統工作原理

2.3 MIA(minimally invasive annuloplasty technology)

微創瓣環成形術技術是一種無縫線經導管瓣環成形術系統,該設備通過 16-F 可操作的輸送系統進行手術植入。STTAR 試驗將招募 40 名患者,以評估微創瓣環成形術裝置的安全性和有效性。 迄今為止,該研究的手術組已包括 5 名患者。 所有患者均獲得成功治療,無手術不良事件或顯著的三尖瓣面積減少。

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圖 4: 微創瓣環成形術

2.4 Pledget-assisted suture tricuspid annuloplasty

經導管輔助縫合三尖瓣成形術是一種跨瓣環的「雙向」貼合縫合技術,將 2 根縫合線和小墊片依次放置在三尖瓣環中前部和后間隔處。收緊縫合線,將二尖瓣環隔離形成獨立兩部分。該器械近期首例在人身上使用。

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圖 5: 經導管輔助縫合三尖瓣成形術?

2.5 Cardioband

Cardioband 系統是一種無縫線原位瓣環成形裝置, 通過股靜脈途徑, 在三尖瓣瓣環處, 按順時針方向圍繞前隔瓣至隔后瓣的順序, 將滌綸帶固定在原位瓣環偏外側的位置, 術中通過 X 線透視及食管超聲確定瓣環位置后植入錨釘, 收緊 Cardioband 環。起到收縮三尖瓣環效果。最近報道了 TRIREPAIR(帶有心臟帶經導管系統的三尖瓣反流修復; NCT02981953)試驗的 30 天結果。30 例功能性 2 度以上三尖瓣反流同時環形直徑大于 40 mm 的患者中,均取得器械成功,平均直徑減少 17%。 圍手術期事件包括 2 例死亡(右心室衰竭,與器械無關的危及生命的出血),1 例中風和 3 例主要出血。 在 30 天時,觀察到有效反流口面積(50%)和靜脈收縮(31%)顯著減少,并且每搏輸出量(7%)和功能狀態得到改善。?

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圖 6: Cardioband 系統工作原理

2.6 Millipede

Millipede 系統 (Millipede 公司, 美國) 是經股靜脈植入的半剛性瓣環, 其優點是可以調整瓣環位置, 穩固環縮三尖瓣瓣環。Rogers 等將該裝置用于 2 例患者的三尖瓣及二尖瓣修復, 術后三尖瓣環直徑減少了 42% 和 45%, 超聲提示無明顯反流。

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圖 7: Millipede 系統工作原理?

2.7 經心房心包內三尖瓣成形術系統

經心房內心包三尖瓣成形術是一種間接的,可完全取出的經心尖瓣膜成形術系統。記憶塑性的輸送系統通過右心耳穿刺穿進入心包。然后沿著房室溝放置可調節的圓周植入物,從心包腔對三尖瓣環施加壓力。最后使用鎳鈦合金封堵器密封右心耳穿刺。該裝置目前處于臨床前研究,計劃于近期進行早期可行性研究。

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圖 8: 經心房心包內三尖瓣成形術系統

3. 異位瓣膜(腔靜脈)功能替代

此類裝置系經頸靜脈或股靜脈通路, 將瓣膜植入下腔靜脈或者上腔靜脈, 以期減少腹腔臟器淤血或周圍水腫, 改善右心衰竭的癥狀,減少肝腎系統的靜脈壓力,以及減輕因重度三尖瓣反流導致的負荷增加。短期結果顯示該技術可減輕水腫,降低肝淤血程度及外周水腫。盡管這項姑息技術的長期隨訪結果仍需評估,但短期效果令人鼓舞。目前應用 Edwards SAPIEN XT 介入瓣膜行腔靜脈植入的注冊研究已經開展。

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圖 9: 異位瓣膜(腔靜脈)功能替代技術

4. 三尖瓣膜置換

經導管三尖瓣置換是治療三尖瓣反流的根本解決方法。NaviGate 生物瓣膜是目前唯一批準可用于自身三尖瓣的介入瓣膜,由房室瓣支架和一個輸送系統組成。瓣膜由鎳鈦合金錐形支架及 3 片異種心包瓣葉組成。支架周邊為多個短邊及環形小翼,以確保瓣膜支架牢固錨定于三尖瓣環己三尖瓣葉上。

另外經導管 Sapien 瓣膜通過股靜脈植入三尖瓣,但缺乏明確的瓣膜放置點。Melody 肺動脈瓣是一種牛頸靜脈瓣,有研究者通過將經皮 Melody 肺動脈瓣假體植入右心房來治療三尖瓣反流,但是此手術需要退化的生物假體,提供用于固定的基礎。

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圖 10: 經導管三尖瓣置換技術

綜上所述,嚴重及復發性三尖瓣關閉不全的患者,往往因全身情況差,外科手術的死亡率及并發癥發生率較高,成為心臟外科中較為棘手的問題。雖然經導管三尖瓣介入治療仍處于起步階段,但多項研究已經表明不同的經導管三尖瓣療法的可行性和安全性。現有的經導管治療三尖瓣病變的裝置均有各自的臨床應用局限性,相關研究也缺乏較長期的隨訪結果評估。如何選擇合適的患者、選擇最佳干預時間、三尖瓣反流分級定義的標準化、長期臨床結果和器械的耐久性仍然是需要在未來試驗中解決的重要問題。

參考文獻

Transcatheter Tricuspid Valve Interventions: Landscape, Challenges, and Future Directions. J Am Coll Cardiol. 2018 Jun 26;71(25):2935-2956. doi: 10.1016/j.jacc.2018.04.031.

文章轉載自微信公眾號:?浙二醫院心臟瓣膜團隊


編輯: 朱卿

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